バイオ原薬・無菌製剤
バイオ原薬
当社は、KIRINの発酵技術をバックボーンとし、
大腸菌やCHO細胞を宿主とした「バイオ医薬品工場建設」に豊富な実績があります。
特長
キリンエンジニアリングは、グループ医薬品工場の建設・操業・保全の実績と経験を活かし、培養プラント建設技術をグループ以外のバイオ原薬製造工場に展開しています。
無菌製剤
注射製剤等に求められる無菌要件に対し、環境構築から設備設計・導入、バリデーションまでを一貫して支援します。
これにより、GMPに準拠した安全で信頼性の高い無菌製剤製造を実現します。
-
「バイオ医薬品」無菌注射剤
-
多目品製造対応
-
液剤、凍結乾燥製剤生産設備
技術説明
-
無菌環境装置「アイソレーター」or「RABS」の選定
-
採用する無菌環境装置に適したゾーニング
-
充填打栓～巻締及び凍結乾燥までの最短搬送ラインの構築
-
リスクアセスメントによる環境モニタリングの決定
-
「バイアル・アンプル・プレフィルドシリンジ・ネストタブetc.」各種剤形への充填対応
-
シングルユース充填システムの採用により、洗浄負荷を低減
-
調液設備及び充填設備における歩留まり最小化
-
用水の品質管理技術（熱水殺菌、SIP）
特長
バイオ原薬の製品品質に影響の少ない充填方式
