バイオ原薬・無菌製剤の技術紹介｜飲料・食品工場建設、医薬関連施設の総合プラントエンジニアリング会社、キリンエンジニアリング株式会社
当社は工場の新設のみならず、
グループ医薬品工場では
「GMP施設管理部門」として
操業・定期バリデーション、
定期修繕に携わっています。
操業経験から得られる査察対応やトラブル事例を次なる工場建設のフィジビリティスタディ、基本計画業務へと反映させるユーザーエンジニアリングサイクルが機能しています。
バイオ医薬品の工場建設に最も精通したエンジニアリング会社として、お客様の視点に立ち、最適な品質・工期・コストによる最新のレギュレーションに対応した工場を建設しています。
協和キリンの各工場に駐在する
当社のGMP施設管理部門が
定期バリデーションや
定期修繕を行っています。
実際の査察対応やトラブル事例を、
常にフィジビリティスタディ、
基本計画業務へと反映させる
ユーザーエンジニアリングサイクルが
機能しています。
大規模改修事例（リノベーション）
1階部分（1,800m²)を全面解体し、新バイオ原薬製造工場に改修
当社は、KIRINの発酵技術をバックボーンとし、
大腸菌やCHO細胞を宿主とした「バイオ医薬品工場建設」に豊富な実績があります。
キリンエンジニアリングは、グループ医薬品工場の建設・操業・保全の実績と経験を活かし、培養プラント建設技術をグループ以外のバイオ原薬製造工場に展開しています。
バイオ原薬の製品品質に影響の少ない充填方式
バイオ原薬、無菌操作技術の豊富な実績及び経験を活用し、
再生医療設備を構築します。
コミッショニング＆クオリフィケーション（C＆Q）の思想により、お客様のバリデーション負荷低減や
リスクベースアプローチを取り入れた文書体系を構築し、最新のGMPに対応します。
Good Manufacturing Practice（GMP）活動における文書については、Good Engineering Practice （GEP）活動とも密接に関わるため、バリデーションマスタープラン(VMP)作成から、稼動時適格性確認（PQ）までの各文書の作成助成を行います。
各国当局他（厚労省など）の査察において、メンテナンスの運用に関する指摘や要求は毎年増大しております。
当社はグループ医薬品会社の操業・保全業務から得た知見をベースにメンテナンス項目や周期の妥当性を検討しながら文書化し、PDCAによる保全体系を構築いたします。
予防保守を目的とした計画策定から実行、文書の整備により、製品品質の担保及び安定操業に貢献いたします。
機器分類表
TBMカレンダー
保守点検成績表
